哈萨克斯坦医疗器械许可与注册文件服务

医疗器械是由生产商预期用于疾病诊断、预防、治疗以及患者康复的产品。

《哈萨克斯坦共和国2020年7月7日第360-V号〈人民健康与医疗保健体系法典〉》第1条规定：

第161)项 — 医疗器械（MD）：

“医疗器械——医用产品和医疗设备。”

第186)项 — 医用产品：

“医用产品——按照其功能用途和生产商说明，用于提供医疗服务的材料、产品、溶液、试剂、套件和组合。”

第189)项 — 医疗设备：

“医疗设备——可单独或组合使用，并按照生产商规定的功能用途和运行特性用于提供医疗服务的装置、仪器、设备、成套设备和系统。”

简而言之：

医疗器械 = 医用产品 + 医疗设备。
医用产品主要包括材料、溶液、试剂、套件和组合。
医疗设备包括装置、仪器、设备、成套设备和系统。

产品的预期用途、宣称特性、使用说明和使用方式具有决定性意义。如果类似产品已在哈萨克斯坦注册，则被评估产品很可能也会被认定为医疗器械。

如果产品的监管属性存在疑问，可向国家主管机构申请进行产品是否属于医疗器械的专家认定，并取得正式专家结论。

初步评估通常只需提供：

• 产品名称和说明；
• 生产商信息；
• 预期用途和应用范围；
• 使用说明书；
• 产品、包装和标签照片；
• 生产国注册证明，或该国主管机构出具的产品不属于医疗器械的证明文件。

第一阶段不必已经具备完整注册档案。我们会审查现有资料并告知缺少哪些文件。

周期取决于风险等级、产品类型、文件完整性、是否需要检测、生产检查以及回复专家机构意见所需的时间。

对于医疗设备，由于通常不进行实验室检测，注册周期相对较短。对于安全等级 IIb 及以上的医疗器械，通常需要进行生产检查，因此注册周期更长。

自向主管机构提交申请之日起的参考周期：

• 医疗器械注册（无需检查）：6–8个月；
• 医疗器械注册（需要检查）：10–12个月；
• 医疗器械属性专家认定：15个工作日；
• 医疗器械符合性证书：5个工作日。

完成初步评估后，我们会制定参考工作计划，并说明哪些环节可能影响总体周期。

费用根据项目具体情况确定，主要取决于：

• 产品类型和风险等级；
• 型号和规格数量；
• 现有文件的数量和质量；
• 是否需要翻译及文件修订；
• 所需检测数量；
• 是否需要生产检查；
• 是否需要修订已有文件或编制缺失文件。

注册服务费用从150万坚戈（约3,500美元，含翻译和向主管机构支付的费用）起；如包含生产检查、翻译及监管机构费用，总费用可能达到1000万坚戈（约21,000美元）或更高。

完成初步评估后，客户会收到清晰的工作范围和费用估算。

无法事先对政府主管机构或专家机构的最终决定作出绝对保证。

我们可以保证专业地准备文件、审核注册档案、跟进程序、及时准备对意见的回复，并向客户透明说明已识别的风险。

项目开始前，我们会评估其可行性。如果发现注册存在重大障碍，会提前告知客户。

文件不足并不一定意味着无法注册或无法进行产品属性专家认定。我们会先确定缺少哪些材料、哪些文件可以补充或恢复，以及需要进行哪些检测。

完成分析后，客户会收到缺失文件清单和后续行动的分步计划。

对于哈萨克斯坦本地生产商，即使初始文件较少，也可能开展注册。

对于境外生产商，生产国注册证、Certificate of Free Sale（自由销售证书）、Export Certificate（出口证书）或主管机构出具的“不属于医疗器械”的专家结论非常关键。上述文件必须办理海牙认证（Apostille）。